與去年企業(yè)扎堆申請新冠抗原試劑上市相比，目前則迎來了一波撤退潮。

(資料圖)

5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（即易瑞生物，證券代碼：300942.SZ）主動申請注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊證。

與此同時，當(dāng)天國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領(lǐng)取信息中，萬泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）也赫然在列。

如何看待企業(yè)此時的撤回潮？

共有8款產(chǎn)品已撤或在撤中

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，國家藥監(jiān)局披露的醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領(lǐng)取信息中，截至5月31日，共涉及到8款新冠抗原試劑，涉及到的除了前述企業(yè)外，還有深圳秀樸生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林雙正醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)，這些新冠抗原試劑可以分為三大類，具體是乳膠法2款、膠體金法4款，熒光免疫層析法2款。

乳膠法與膠體金法類型的新冠抗原試劑一般均在15-20分鐘可以出結(jié)果，對操作者技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室儀器、環(huán)境等，沒有嚴(yán)格的要求，適合居家自測。而熒光免疫層析法類型的新冠抗原試劑需要配合實(shí)驗(yàn)室儀器，使用場景受限，主要用于醫(yī)院等場景。

回顧去年3月12日，國家藥監(jiān)局開始批準(zhǔn)新冠抗原自測產(chǎn)品上市，之后迎來了大批量新冠抗原試劑上市。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，獲批上市的新冠抗原試劑數(shù)量超過40款。

以易瑞生物的新冠抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）為例，該試劑是在去年3月份獲得醫(yī)療器械注冊證，注冊證有效期僅有一年，即從2022年3月23日至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物內(nèi)部人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司這次不再續(xù)簽注冊證是根據(jù)當(dāng)前市場需求對現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行了調(diào)整，不會對公司日常經(jīng)營及研發(fā)活動造成重大影響。公司未來將持續(xù)專注發(fā)展食品安全快速檢測業(yè)務(wù)、動物診斷業(yè)務(wù)及POCT常規(guī)業(yè)務(wù)，并以市場為導(dǎo)向，大力發(fā)展新技術(shù)、開發(fā)新產(chǎn)品及應(yīng)用場景。

撤回背后

在企業(yè)撤回新冠抗原試劑注冊證過程中，市面上的新冠抗原試劑價格一路走低。第一財(cái)經(jīng)記者查閱一些電商平臺報(bào)價，有多款產(chǎn)品每支價格不足兩元，甚至還有低于一元的。

去年年底，新冠疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量一度激增，彼時的新冠抗原試劑是供不應(yīng)求，每支價格被炒至5元以上。

有體外診斷行業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，去年基于疫情防控以及保供需要，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多款新冠抗原試劑上市，且當(dāng)時批準(zhǔn)的條件相對寬松，很多不需要開展臨床試驗(yàn)就獲批了。而新冠抗原試劑注冊證是有一定期限的，過了期限后再續(xù)簽的話，需要補(bǔ)充相關(guān)臨床研究，這塊需要投入的費(fèi)用并不少，平均下來，可能每個月需要花費(fèi)十幾萬，主要是驗(yàn)證對新的變異株靈敏性如何等。

“現(xiàn)在新冠抗原試劑都成‘白菜價’了，對于企業(yè)而言，再花錢去‘養(yǎng)證’的話，有些劃不來?！鄙鲜銎髽I(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者說。

另有在撤回新冠抗原檢測試劑盒注冊證的企業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)表示，公司決定撤回注冊證的背后也是考慮到市場對新冠抗原試劑需求很小。

“當(dāng)前市面上還有一定的庫存，市場也以消化庫存為主，而新冠抗原試劑的利潤非常薄，那些銷售價不足一元了的產(chǎn)品，是屬于‘揮淚在清倉’的?！痹撈髽I(yè)人士這樣說。

關(guān)鍵詞：