中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定發(fā)布 突出全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質量控制-訊息
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本報北京9月14日電 （記者申少鐵）國家藥監(jiān)局日前公布《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》，自2026年3月1日起施行。
規(guī)定突出強調從中藥材基原管控、規(guī)范生產，到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價和風險控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質量控制。聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數(shù)智化轉型。
強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產質量管理規(guī)范（中藥材GAP），引導中藥企業(yè)將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環(huán)節(jié)。加強生產過程質量控制，優(yōu)化工藝驗證規(guī)定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產及恢復生產的研究驗證及其監(jiān)督管理，嚴格中藥注射劑生產監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質量。
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